合源生物纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获沙特食品药品监督管理局突破性治疗药物资格认定

0次浏览发布时间：2025-06-24 09:31:00

近日，合源生物其自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治疗药物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）资格认定，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。这是继今年2月份获得沙特食品药品监督管理局优先审评（Priority Review）资格认定后，纳基奥仑赛注射液在中东市场取得的又一重要里程碑进展，标志着中国原研 CAR-T 疗法的高质量临床研究数据和先进生产制造工艺及质量体系得到越来越多的国际认可，其在沙特的注册申报和商业化进程进入 "加速通道"。

根据沙特食品药品监督管理局发布的指南，突破性治疗药物计划旨在加速创新新药的开发和审评和上市工作，以满足治疗严重或危及生命疾病的迫切临床需求。申请突破性治疗药物计划的药品需要满足多项条件，包含针对严重衰弱性或危及生命且存在未满足临床需求的疾病，该药品相较于当前治疗手段具有显著优势，并具有有利的获益风险比等。获得突破性治疗药物资格认定将极大程度上缩短创新药物在沙特的上市周期，为患者提供更快的治疗选择。